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Bronchicum Elixir

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100 ml Bronchicum Elixir

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Bronchicum Elixir

Fachinformation



Cassella-med
Bronchicum Elixir

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Bronchicum Elixir
6,635 g Thymiankraut-Fluidextrakt und 3,318 g Primelwurzel-Fluidextrakt / 100 ml Flüssigkeit

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoffe: Thymiankraut-Fluidextrakt und Primelwurzel-Fluidextrakt.

100 ml Flüssigkeit (entsprechend132,7 g) enthalten:
Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 - 2,5) Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109) 6,635 g, Fluidextrakt aus Primelwurzel (1 : 2 -2,5) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (m/m) 3,318 g.

Sonstige Bestandteile: u.a. Sucrose und Invertzucker

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Flüssigkeit zum Einnehmen

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Bronchicum Elixir ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. Bronchicum Elixir wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer akuten Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Alter bzw. (Körpergewicht)EinzeldosisTagesgesamtdosis
Säuglinge ab 6 bis unter
12 Monate
(ca. 6 – 10 kg)
1,0 ml
6-mal täglich
6 ml
Kinder ab 1 bis 4 Jahre
(ca. 8 - 16 kg)
2,5 ml
6-mal täglich
15 ml
Kinder ab 5 Jahre, Heranwachsende
und Erwachsene
7,5 ml
4-mal täglich
30 ml


Art der Anwendung
Bronchicum Elixir soll gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt mittels der beigefügten Dosierhilfe.
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bitte beachten Sie in jedem Fall die Angaben unter Warnhinweise und Nebenwirkungen.“
Zum Ausgießen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

4.3 Gegenanzeigen


Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Primel, Thymian sowie anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bronchicum Elixir enthält 4,9 Vol.-% Alkohol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Bronchicum Elixir nicht anwenden.
Bei Patienten mit Magenschleimhautentzündung oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.

Hinweis für Diabetiker:7,5 ml entsprechen 124 kJ (ca. 29,2 kcal).

Kinder

Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Bronchicum Elixir soll deshalb bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei anhaltendem oder wiederkehrendem Husten bei Kindern unter 4 Jahren sollte ein Arzt konsultiert werden."

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bei Atemnot, Fieber über 39 °C oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.“

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Wechselwirkungen von Bronchicum Elixir mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Bronchicum Elixir mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.“

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine Untersuchungen von Thymian- und Primelpräparaten zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt..

4.8 Nebenwirkungen


Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem, verbunden mit Dyspnoe auftreten. Es kann auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe kommen. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Kinder
Bei Säuglingen unter 12 Monaten kann Erbrechen häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10) vorkommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bei sich beobachten, setzen Sie Bronchicum Elixir ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchicum Elixir nicht nochmals angewendet werden.“

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Wenn Sie eine größere Menge von Bronchicum Elixir angewendet haben, als Sie sollten, können die oben aufgeführten Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie einmal zu wenig Bronchicum Elixir angewendet oder eine Anwendung vergessen haben, so sollten Sie diese möglichst bald nachholen und dann mit der vorgegebenen bzw. verordneten Dosierung fortfahren. Wenn Sie jedoch einen ganzen Tag die Anwendung von Bronchicum Elixir vergessen haben, so nehmen Sie die fehlende Menge nicht mehr ein, sondern setzen die Anwendung am nächsten Tag so fort, wie es in der Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.“
Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 100 ml bzw. 250 ml werden etwa 3,9 g bzw. 9,7 g Alkohol aufgenommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien

ATC-Code: R05CP51

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
Es liegen zwei kontrollierte Klinische Studien zu Bronchicum Elixir (Kombination aus Thymianfluidextrakt und Primelwurzelfluidextrakt) und dem vergleichbaren Präparat Bronchicum Tropfen (Kombination aus Thymianfluidextrakt und Primelwurzeltinktur) vor. In einer placebokontrollierten Klinischen Prüfung mit Bronchicum Tropfen konnte die
Wirksamkeit dieses Präparates im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis nachgewiesen werden. Die Kombination aus Thymianfluidextrakt und Primelwurzeltinktur war in dieser Studie in allen geprüften Bronchitisparametern (Husten, Sputum, Rasselgeräusch, Brustschmerz beim Husten, Dyspnoe) der Placebo Lösung signifikant überlegen.
In einer weiteren kontrollierten Klinischen Studie wurde die Wirksamkeit von Bronchicum Elixir mit der von Bronchicum Tropfen bei Patienten mit akuter Bronchitis verglichen. Sowohl bezüglich des Hauptzielkriteriums (Bronchitis Schwere Score, BSS) als auch bezüglich aller geprüften Nebenzielkriterien zeigte sich in dieser kontrollierten, klinischen Studie eine deutliche Besserung der Erkrankung unter beiden Prüfpräparaten, die bezüglich Ausprägung und zeitlichem Verlauf mit den Ergebnissen der Verumgruppe aus der placebo-kontrollierten Studie vergleichbar war. Es traten keine statistisch signifikanten Wirkungsunterschiede in den Haupt- und den Nebenzielkriterien zwischen den beiden Prüfpräparaten auf, so dass in dieser Studie eine vergleichbare Wirksamkeit von Bronchicum Elixir und Bronchicum Tropfen nachgewiesen werden konnte.“

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Primelwurzel zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Zu den arzneilich wirksamen Bestandteilen liegen nur für das in Thymiankraut enthaltene Thymianöl toxikologische Aufbereitungsergebnisse vor. Die LD50 für das in Thymiankraut enthaltene Thymianöl (Ratte, oral) liegt zwischen 2,8 g und 4,7 g pro KG Körpergewicht.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Invertzuckersirup, Karamellsirup, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.
Nach Öffnen der Flasche ist Bronchicum Elixir 6 Monate bei Raumtemperatur haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Bronchicum Elixir ist erhältlich in Glasflaschen mit:

OP und UM 100 ml (130 g) Flüssigkeit
OP 250 ml (325 g) Flüssigkeit
AP 20 x 100 ml (130 g) Flüssigkeit
AP 30 x 100 ml (130 g) Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu

8. ZULASSUNGSNUMMER


81331.00.00
81332.00.00
81333.00.00
82491.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


27.02.2012 / 08.08.2018

10. STAND DER INFORMATION


September 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln

Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
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